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生物技术与生物药物——蛋白质药物与基因药物 - ［美］R.J.Y.霍 M.吉巴尔地

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出版日期:2006年1月
前言
自从1982年FDA批准第一个生物技术药物——胰岛素以来，以生物技术为基础的系列治疗药物得到了迅速发展。几种蛋白质治疗药物每年销售已经超过10亿美元。随着人类基因组最初DNA图谱的完成和药物发现的高通量技术手段的进步，我们正在经历爆炸性的、以前从未有过的治疗药物研发的增长。应用生物分子到模拟生物过程，生物技术在以蛋白质和基因为基础的药物的发现和开发过程中起着关键作用。虽已有些书讨论了生物技术的各个方面，但没有哪一本可以提供综合的信息资源供药学研究者和健康保健专家使用。

药理学和药代动力学的基本原理帮助我们理解临床结果和传统药物的理化特性及剂量形式之间的关系，然而这些原理常不适用于生物技术产品。蛋白质药物类治疗药品的10多年的临床使用，使我们对蛋白质分布和药理作用的复杂性和机理有了较丰富的理解。为了充分评价这些大分子的多样性和它们的生物学效果，我们必须了解蛋白质药物和有机小分子之间在药物设计、剂量处方、分布到靶组织的时间过程等方面的差异。递送蛋白质药物的新策略已研发成功，更多的任务将随之而来。

本书承载着大量的开创性的任务，因为药物学家以及那些正在培养的药物学家们在发现、开发和应用未来药物之前先要了解这些原理。健康专家、医生、药剂师和其他健康护理者理解和正确评价这些原理，将会让他们采取理性的决定以改善病人的药物治疗。在临床实践时必须有综合运用这部分知识的能力，尤其对那些临床药理学家和药物学家更为重要。我们也相信关于生物技术的综合信息资源会迎合大量专业人员的兴趣。本书将从以下方面介绍生物技术产品：①药理学和生物技术与药物科学的整合；②作为治疗性药物的生物制剂或大分子的特性；③生物技术对现代医学的影响；④边缘生物技术的应用前景和绘制未来药物实践模式的药物系统应用前景。致谢如果没有合作者Milo Gibaldi的鼓励，这本集生物技术产品研究、开发、管理和应用于一体的书就不可能完成。他花费很多时间探讨和编辑与复杂生物学过程以及用于创造生物技术产品的方法学有关的内容，不但丰富了本书的内容而且包含了非作者一己所能的综合视野。同时我们也借此感谢为此项工作作出很多贡献的科学家和那些一直致力于改善药物治疗的临床医生，没有他们的先见之明和创造性的研究，就不可能有本书的问世。华盛顿西雅图及制药工业中的同事启发性的讨论和支持使我们走出理论幻想的误区，而归于现实。

本书汇聚了本人10多年对研究生、专业人员以及大学生讲授药物生物技术的教学经验，我感谢那些曾经帮助本课程发展和教学的人们，这些人包括René H??Levy，Kenneth E.Thummel,Carl Scandella,Howard Mandelsohm,Andy Stergachis,Nancy Haigwood,Mark Kay,Jacqueline S??Gardner Thomas K??Hazlet,Douglas Black,Paul Beaumier和Gordon Duncan。

许多人的共同努力完成了本书的准备工作，在这里我想感谢Julie Fu,她花费了许多时间搜集附录资料;Colleen McCallum，她帮助及时从各位合作但繁忙的编者手中收到文稿；还有Kate Connolly和Tami Daley，他们对书稿进行了编辑增强了其可读性。对John Wiley and Sons出版公司全体编辑和制作人员付出的辛劳表示衷心的感谢。$quot$






生物技术与生物药物——蛋白质药物与基因药物目录
目录
第1部分将蛋白质与基因用于治疗
1生物药物引言3
11生物技术与制药生物技术5
12制药生物技术的历史背景5
13蛋白质药物和同名疫苗不完全相同6
参考文献8
2蛋白质和基因药物的发展同小分子药物发展的比较9
21将新分子实体转变为药物9
22大分子生物技术药物产品的开发和化学产品开发的区别12
23目前药物发展趋势13
参考文献15
3生物技术产业在药物发展方面的前景16
31引言16
32孤儿药物条例的作用19
33加速药物开发的临床杠杆策略21
34治疗靶标22
341已进入市场的生物药物的改进23
342全新的生物药物的开发23
参考文献25
4药物研发中的生物制药技术和过程26
41生物技术在药物发现和开发中的应用26
411资料采集，分子克隆及其特点26
412为最大化生产优化细胞表达系统36
413优化分子特性36
414用蛋白质和基因作为靶标来加速药物的发现和开发42
建议进一步阅读43
参考文献43
42大规模生产重组蛋白质46
421通过基因构建和重组宿主细胞操作优化产品产量47
422用以生产重组蛋白质的宿主细胞的大规模培养48
423下游过程或制药规模上重组蛋白质的纯化51
424质量保证和质量控制56
建议进一步阅读57
参考文献57
43生物药物的开发与批准57
431生物注册建立58
432临床前和临床试验60
433FDA的评审和批准过程63
434药物批准的全球化66
建议进一步阅读69
5药理学，毒理学，治疗剂量，制剂和临床反应70
51临床药理学70
511药理学和毒理学71
512药代动力学原理72
513重组蛋白质药物的分布75
514药物相互作用79
515免疫应答80
52剂量和治疗反应82
53剂型和给药途径84
531物理和化学稳定性85
532剂型85
参考文献86
第2部分基于生物技术的治疗学
6造血因子和凝血因子91
61概述91
611造血因子的治疗学用途94
612凝血因子的治疗用途96
613小结97
参考文献97
62各论97
促红细胞生成素αEpoetinα97
非格司亭Filgrastim99
沙格司亭Sargramostim100
Oprelvekin102
凝血因子Ⅸ103
凝血因子ⅦA104
抗血友病因子106
抗血友病因子107
Lepirudin109
Bivalirudin110
Eptifibatide111
Darbepoetinα113
Pegfilgrastim114
7用于抗感染和肿瘤治疗的干扰素和细胞因子116
71干扰素用于肿瘤治疗116
711干扰素蛋白和基因117
712分类和生物学性质118
713作用机理121
714人体抗肿瘤作用概述122
715抗肿瘤作用机理123
716展望124
参考文献124
72干扰素在病毒性肝炎方面的应用128
721干扰素治疗慢性乙型肝炎129
722干扰素治疗丙型肝炎130
723总结131
参考文献131
73干扰素β用于治疗多发性硬化症133
参考文献134
74各论135
干扰素αcon1，交互干扰素IFNαcon1135
干扰素α2aIFNα2a136
干扰素α2b138
干扰素β1a139
干扰素β1b141
干扰素γ1bIFNγ1b142
Aldesleukin144
Denileukin diftitox145
Anakinra146
PEG修饰的干扰素α2b Peginterferonα2b148
干扰素β1a， IFNβ1a149
8激素151
81治疗用蛋白激素的昨天、今天和明天151
811肽激素——前重组DNA时期（昨天）151
812重组DNA时期（今天）152
813合理设计蛋白激素的时期（明天）153
814小结154
参考文献154
82各论155
（重组）人胰岛素Human insulin（recombinant）155
Insulin lispro157
Insulin glargine158
Insulin aspart159
胰高血糖素Glucagon161
Somatrem162
重组生长激素Somatropin(recombinant)163
Follitropin alfa165
Follitropin beta166
Nafarelin168
Leuprolide169
Goserelin171
Ganirelix172
Oxytocin173
Octreotide174
9酶177
91酶治疗概述177
911酶替代治疗177
912治疗性酶180
913小结和前景183
参考文献183
92各论184
Alglucerase184
Imiglucerase184
牛源PEG修饰的腺苷脱氨酶185
脱氧核糖核酸酶α186
PEG修饰的天冬酰胺酶188
组织纤维蛋白溶酶原激活剂189
重组纤溶酶原激活剂190
Tenecteplase192
活化的αDrotrecogin193
10抗体及其衍生物195
101综述195
1011嵌合及人源化单克隆抗体198
1012抗体的衍生物201
1013单克隆抗体的分布201
1014抗体在血管外组织中的渗透202
1015抗体偶合物203
1016发展中的抗体及衍生物204
10１7小结205
参考文献205
102各论207
鼠单抗CD3 MuromonabCD3207
Dａｃｌｉｚｕｍａｂ208
Bａｓｉｌｉｘｉｍａｂ210
Eｔａｎｅｒｃｅｐｔ211
Iｎｆｌｉｘｉｍａｂ213
Aｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ215
Gｅｍｔｕｚｕｍａｂ　ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ216
Rｉｔｕｘｉｍａｂ217
Tｒａｓｔｕｚｕｍａｂ218
Pａｌｉｖｉｚｕｍａｂ220
Aｂｃｉｘｉｍaｂ221
Iｂｒｉｔｕｍｏｍａｂ ｔｉｕｘｅｔａｎ223
11疫苗225
111什么是疫苗？225
112疫苗的工作原理226
113传统的疫苗227
114亚细胞和重组亚单位疫苗229
115未来的方向230
116小结232
参考文献232
12其他产品：专论236
Becaplermin236
Fomivirsen237
α1蛋白酶抑制剂238
第3部分未来方向
13先进的给药系统243
131基本原理243
1311治疗性蛋白的给药途径244
132生理机制和代谢途径247
1321控释和缓释250
1322渗透辅助剂253
1323药物清除率的调节255
1324作用位点的定位或靶向256
133给药装置261
134分子途径263
135小结265
参考文献265
14个性化用药：药物治疗中的药物动力学和药物遗传学原理270
141导致治疗中个体差异因素的回顾270
142药物遗传学研究的历史背景270
143药物遗传学：药物的代谢和运输273
1431细胞色素P450 3A在药物代谢中的遗传学特点273
1432细胞色素P450的SNP可能是药物反应差异的关键274
1433CYP2C19的基因型差异可以调节药物治疗Hpylori感染的倾向和治愈率274
1434药物遗传学与癌症化疗药物的代谢机制的改变274
1435乙醇脱氢酶的基因多态性能调节酒精分解并与发生心肌梗死的风险增加
有关275
1436细胞转运体和耐药性275
1437MDR1表达预测肝移植效果276
144药物遗传学：治疗应答276
1441SNP对癌症治疗的反应预测及调整276
1442携带BRCA1突变体的妇女对化疗反应改变277
1443药物遗传学和氨甲叶酸的毒性277
1444针对心力衰竭的β阻断剂治疗效果与基因的联系278
1445搭桥手术后的再狭窄，ACE抑制剂和基因多态性278
1446凝血素基因突变增加进行HRT治疗的妇女患严重MI的概率278
145以基因为基础的个性化药物：一种复杂的期待279
146药物遗传学在当前和未来的应用281
147小结283
参考文献283
15基因和细胞治疗285
151基因和细胞治疗的现状285
1511细胞和基因治疗的一般策略286
1512细胞和基因治疗与选择医疗方案289
1513小结292
参考文献292
152编码功能蛋白基因的导入和表达293
1521治疗基因表达的优化293
1522基因传递系统295
1523小结299
参考文献300
16发现和开发的统一:基因组学和蛋白质组学的作用303
161概述303
162治疗候选体发现和开发过程的统一304
163基因组学：序列和药靶间的首要联系305
164蛋白质组学：从序列到功能306
165整合蛋白质组学和基因组学的研究工具，加速药物的开发310
166总结313
参考文献313
附录1剂型、药代动力学和代谢数据315
附录2分子特征和治疗用途335
附录3生物技术产品命名法353
附录4商品名、常用名和学名的同物异名357
附录5其他信息381
$quot$






本书可供从事生物药物研究、开发、生产的人员以及相关专业的高校教师、本科生、研究生阅读参考。




生物技术与生物药物——蛋白质药物与基因药物内容介绍:
本书由四大部分组成。第1部分介绍生物大分子成为治疗性药物的方方面面，重点强调了药物的发现与开发阶段生物药物与小分子药物的重要差异。第2部分对经FDA认证的各类生物药物进行了综述——概论部分简要回顾其生理作用和临床应用；各论部分列出了每一类大分子中各个药物详细信息。第3部分着重于生物药物的给药技术优化，也对基因和细胞治疗进行了适当说明。第4部分包含了5个附录，分别为生物药物的“剂型、药代动力学和代谢数据”、“分子特征和治疗用途”、“生物技术产品命名方法”、“商品名、常用名和学名的同物异名”以及其他信息。

本书可供从事生物药物研究、开发、生产的人员以及相关专业的高校教师、本科生、研究生阅读参考。$quot$







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