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中药制剂技术 - 闫丽霞 何仲贵、章臣桂 闫丽霞 何仲贵 章臣桂
出版日期:2004年8月
从20世纪30年代起，我国即开始了现代医药高等专科教育。1952年全国高等院校调整后，为满足当时经济建设的需要，医药专科层次的教育得到进一步加强和发展。同时对这一层次教育的定位、作用和特点等问题的探讨也一直在进行当中。
鉴于几十年来医药专科层次的教育一直未形成自身的规范化教材，长期存在着借用本科教材的被动局面，原国家医药管理局科技教育司应各医药院校的要求，履行其指导全国药学教育为全国药学教育服务的职责，于1993年出面组织成立了全国药学高等专科教育教材建设委员会。经过几年的努力，截至1999年已组织编写出版系列教材33种，基本上满足了各校对医药专科教材的需求。同时还组织出版了全国医药中等职业技术教育系列教材60余种。至此基本上解决了全国医药专科、中职教育教材缺乏的问题。
为进一步推动全国教育管理体制和教学改革，使人才培养更加适应社会主义建设之需，自20世纪90年代以来，中央提倡大力发展职业技术教育，尤其是专科层次的职业技术教育即高等职业技术教育。据此，全国大多数医药本专科院校、一部分非医药院校甚至综合性大学均积极举办医药高职教育。全国原17所医药中等职业学校中，已有13所院校分别升格或改制为高等职业技术学院或二级学院。面对大量的有关高职教育的理论和实际问题，各校强烈要求进一步联合起来开展有组织的协作和研讨。于是在原有协作组织基础上，2000年成立了全国医药高职高专教材建设委员会，专门研究解决最为急需的教材问题。2002年更进一步扩大成全国医药职业技术教育研究会，将医药高职、高专、中专、技校等不同层次、不同类型、不同地区的医药院校组织起来以便更灵活、更全面地开展交流研讨活动。开展教材建设更是其中的重要活动内容之一。
几年来，在全国医药职业技术教育研究会的组织协调下，各医药职业技术院校齐心协力，认真学习党中央的方针政策，已取得丰硕的成果。各校一致认为，高等职业技术教育应定位于培养拥护党的基本路线，适应生产、管理、服务第一线需要的德、智、体、美各方面全面发展的技术应用型人才。专业设置上必须紧密结合地方经济和社会发展需要，根据市场对各类人才的需求和学校的办学条件，有针对性地调整和设置专业。在课程体系和教学内容方面则要突出职业技术特点，注意实践技能的培养，加强针对性和实用性，基础知识和基本理论以必需够用为度，以讲清概念，强化应用为教学重点。各校先后学习了“中华人民共和国职业分类大典”及医药行业工人技术等级标准等有关职业分类，岗位群及岗位要求的具体规定，并且组织师生深入实际，广泛调研市场的需求和有关职业岗位群对各类从业人员素质、技能、知识等方面的基本要求，针对特定的职业岗位群，设立专业，确定人才培养规格和素质、技能、知识结构，建立技术考核标准、课程标准和课程体系，最后具体编制为专业教学计划以开展教学活动。教材是教学活动中必须使用的基本材料，也是各校办学的必需材料。因此研究会及时开展了医药高职教材建设的研讨和有组织的编写活动。由于专业教学计划、技术考核标准和课程标准又是从现实职业岗位群的实际需要中归纳出来的，因而研究会组织的教材编写活动就形成了极大特点。
１．教材内容的范围和深度与相应职业岗位群的要求紧密挂钩，以收录现行适用、成熟规范的现代技术和管理知识为主。因此其实践性、应用性较强，突破了传统教材以理论知识为主的局限，突出了职业技能特点。
２．教材编写人员尽量以产学研结合的方式选聘，使其各展所长、互相学习，从而有效地克服了内容脱离实际工作的弊端。
３．实行主审制，每种教材均邀请精通该专业业务的专家担任主审，以确保业务内容正确无误。
４．按模块化组织教材体系，各教材之间相互衔接较好，且具有一定的可裁减性和可拼接性。一个专业的全套教材既可以圆满地完成专业教学任务，又可以根据不同的培养目标和地区特点，或市场需求变化供相近专业选用，甚至适应不同层次教学之需。因而，本套教材虽然主要是针对医药高职教育而组织编写的，但同类专业的中等职业教育也可以灵活的选用。因为中等职业教育主要培养技术操作型人才，而操作型人才必须具备的素质、技能和知识不但已经包含在对技术应用型人才的要求之中，而且还是其基础。其超过“操作型”要求的部分或体现高职之“高”的部分正可供学有余力，有志深造的中职学生学习之用。同时本套教材也适合于同一岗位群的在职员工培训之用。
现已编写出版的各种医药高职教材虽然由于种种主客观因素的限制留有诸多遗憾，上述特点在各种教材中体现的程度也参差不齐，但与传统学科型教材相比毕竟前进了一步。紧扣社会职业需求，以实用技术为主，产学研结合，这是医药教材编写上的划时代的转变。因此本系列教材的编写和应用也将成为全国医药高职教育发展历史的一座里程碑。今后的任务是在使用中加以检验，听取各方面的意见及时修订并继续开发新教材以促进其与时俱进、臻于完善。
愿使用本系列教材的每位教师、学生、读者收获丰硕！愿全国医药事业不断发展！
全国医药职业技术教育研究会
（苏怀德会长代笔)
2004年5月中药制剂技术目录
第一章绪论1
第一节概述1
一、中药制剂相关术语1
二、中药现代化与现代中药制剂1
第二节药品标准及药品法律规范3
一、药品标准3
二、药品法律规范4
第三节中药剂型的分类7
第四节中药剂型选择的依据8
第二章药剂卫生9
第一节概述9
一、药剂卫生的概念9
二、药剂卫生的基本要求9
三、药剂可能被微生物污染的主要途径10
第二节制药卫生管理10
一、制药卫生10
二、空气洁净技术与应用11
三、洁净室的卫生与管理13
第三节灭菌方法与无菌操作14
一、F与F0值在灭菌中的意义与应用15
二、物理灭菌法16
三、化学灭菌法21
四、无菌操作法23
第四节防腐与防虫24
一、液体药剂的防腐与防腐剂25
二、中药固体类药剂的防腐与防虫27
第三章微粉学与制粉技术28
第一节微粉28
一、微粉的概念28
二、粒子大小及形态28
三、微粉的比表面积30
四、微粉的密度与孔隙率30
五、微粉的流动性31
六、微粉的吸湿32
七、微粉的润湿性33
八、微粉学在药剂学中的应用34
第二节粉碎35
一、概述35
二、粉碎的方法35
三、粉碎设备39
第三节筛析51
一、筛析的目的51
二、药筛和药粉的分等51
三、过筛设备52
四、过筛注意事项53
第四章散剂55
第一节概述55
一、散剂的含义与特点55
二、散剂的分类55
第二节散剂的制备55
一、备料56
二、粉碎、过筛与混合56
三、分剂量58
四、包装与储存58
五、举例60
六、特殊散剂的制备60
第三节散剂的质量要求与检查64
一、散剂的质量要求64
二、散剂的质量检查64
第五章浸提技术及浸提后处理66
第一节概述66
一、中药各类化学成分及溶解性66
二、中药制剂原料成分68
三、浸提溶剂及辅助剂68
第二节浸提过程及影响因素69
一、浸提过程69
二、影响浸提的因素69
第三节浸提方法与设备71
一、煎煮法71
二、浸渍法72
三、渗漉法73
四、回流法74
五、水蒸气蒸馏法75
六、超声波提取法76
七、纤维素酶法77
八、半仿生提取法77
九、微波辅助提取技术77
十、超临界流体提取法78
第四节纯化79
一、常用的分离方法与设备79
二、精制方法与设备82
第五节浓缩与干燥88
一、蒸发89
二、干燥92
第六章浸出制剂99
第一节概述99
一、浸出制剂的含义和特点99
二、浸出制剂的分类99
第二节汤剂、合剂与口服液99
一、汤剂99
二、合剂101
三、口服液102
第三节酒剂与酊剂103
一、酒剂103
二、酊剂104
第四节油浸出剂106
一、概述106
二、制备106
三、质量要求106
四、举例106
第五节流浸膏剂与浸膏剂106
一、流浸膏106
二、浸膏剂107
第六节煎膏剂与糖浆剂108
一、煎膏剂108
二、糖浆剂109
第七节颗粒剂111
一、概述111
二、分类111
三、制备112
四、质量要求及检查113
五、举例114
第七章液体制剂115
第一节概述115
一、液体制剂的特点115
二、液体制剂的分类115
第二节表面活性剂116
一、表面活性剂的含义116
二、表面活性剂的特点117
三、表面活性剂的分类117
四、表面活性剂的基本性质119
第三节增加药物溶解度的方法121
一、改变溶剂或选用复合溶剂121
二、增溶和助溶121
三、制成盐类122
四、改变部分分子结构122
五、采用固体分散法122
六、利用包合作用122
第四节常用液体制剂122
一、真溶液型液体制剂122
二、胶体溶液型液体制剂123
三、混悬型液体制剂125
四、乳浊型液体制剂127
第五节按给药途径与应用方法分类的液
体药剂130
一、洗剂130
二、搽剂130
三、滴耳剂130
四、滴鼻剂131
五、中药洗浴剂131
第六节液体药剂的矫臭、矫味与着色132
一、液体药剂的色、香、味132
二、矫味剂与矫臭剂132
三、着色剂132
第八章胶囊剂133
第一节概述133
一、胶囊剂的含义与分类133
二、胶囊剂的特点133
第二节胶囊剂的制备134
一、硬胶囊剂的制备134
二、软胶囊剂的制备138
三、肠溶胶囊剂的制备140
四、缓释胶囊141
第三节胶囊剂的质量要求、检查与包装141
一、胶囊剂的质量要求141
二、胶囊剂的质量检查141
三、胶囊的包装142
第四节胶囊剂举例143
一、硬胶囊剂143
二、软胶囊剂143
第九章丸剂与滴丸剂144
第一节丸剂概述144
一、丸剂的含义与特点144
二、丸剂的分类144
第二节水丸144
一、概述144
二、水丸的赋形剂145
三、水丸的制备145
第三节蜜丸149
一、概述149
二、蜂蜜的选择与炼制150
三、蜜丸的制备150
四、水蜜丸的制法155
第四节浓缩丸155
一、浓缩丸的概念与特点155
二、药料的处理原则155
三、浓缩丸的制备156
第五节糊丸和蜡丸156
一、糊丸156
二、蜡丸157
第六节丸剂的包衣158
一、丸剂包衣的目的158
二、丸剂包衣的种类与包衣材料158
三、丸剂包衣的方法159
第七节丸剂的质量要求与检查160
一、丸剂的质量要求160
二、丸剂的质量检查160
第八节滴丸剂162
一、滴丸的含义与特点162
二、滴丸的制备162
三、滴丸的质量要求和检查164
第九节典型品种举例165
第十章片剂168
第一节概述168
一、中药片剂的含义168
二、中药片剂的特点168
三、中药片剂的分类168
第二节片剂的辅料170
一、稀释剂与吸收剂170
二、润湿剂与黏合剂171
三、崩解剂173
四、润滑剂174
第三节中药片剂的制备175
一、概述175
二、湿法制粒压片177
三、干制颗粒压片185
四、粉末直接压片185
五、压片过程中可能发生的问题及解决
办法186
第四节片剂的包衣187
一、片剂包衣的目的、种类与要求187
二、片剂包衣的方法与设备188
三、片剂包衣物料与包衣操作190
第五节片剂的质量要求与检查194
一、片剂的质量要求194
二、片剂的质量检查194
第六节片剂的包装与贮藏195
一、片剂的包装195
二、片剂的贮藏196
第七节片剂典型品种举例196
第十一章外用膏剂198
第一节概述198
一、外用膏剂的含义、特点与分类198
二、外用膏剂的透皮吸收及影响因素198
第二节软膏剂199
一、软膏剂的含义与特点199
二、软膏基质199
第三节软膏剂的制备及举例202
一、软膏生产工艺流程图202
二、软膏剂生产岗位设置202
三、软膏剂的制备202
四、软膏剂的质量要求和检查204
五、软膏剂制备实例205
第三节硬膏剂205
一、概述205
二、黑膏药205
三、白膏药207
四、橡胶膏剂207
五、其他209
第十二章栓剂210
第一节概述210
一、栓剂的含义与分类210
二、栓剂的应用及特点210
三、栓剂的吸收途径211
四、栓剂的剂量211
第二节栓剂的基质211
一、栓剂基质的要求及选用211
二、栓剂基质的分类212
第三节栓剂的制备及举例213
一、栓剂生产工艺流程及岗位设置213
二、栓剂的制备214
三、栓剂制备实例215
第四节栓剂的质量要求和检查216
第十三章中药注射剂218
第一节注射剂概述218
一、注射剂的特点218
二、注射剂的分类218
三、注射剂的质量要求220
第二节热原220
一、热原概念及来源220
二、细菌性热原的理化性质220
三、除去热原的方法221
四、热原检查法221
第三节注射剂的溶剂222
一、注射用水222
二、注射用油229
三、其他溶剂230
第四节注射剂的附加剂231
一、增加主药溶解度的附加剂231
二、帮助主药混悬或乳化的附加剂232
三、防止主药氧化的附加剂232
四、调节pH的附加剂233
五、抑制微生物增殖的附加剂233
六、减轻疼痛与刺激的附加剂234
七、调节渗透压的附加剂234
第五节溶液型注射剂的制备237
一、注射剂的容器与处理238
二、注射剂原料的选择与准备240
三、注射剂的配制及滤过248
四、注射剂的灌封252
五、注射剂的灭菌和漏气检查253
六、注射剂的质量检查253
七、注射剂的印字与包装257
第六节粉针剂与其他注射剂257
一、粉针剂257
二、混悬型注射剂258
三、乳浊型注射剂259
第七节注射剂制备举例261
一、溶液型中药注射剂261
二、注射用无菌粉末(粉针剂)263
三、混悬型注射剂265
四、乳浊型注射剂265
第八节中药注射剂存在的问题266
一、澄明度问题266
二、药物的溶解度问题267
三、刺激性问题267
四、剂量与疗效问题267
五、质量标准问题267
第九节输液剂268
一、输液剂的特点与种类268
二、输液剂的质量要求269
三、输液瓶质量要求与处理269
四、输液剂的制法270
五、输液剂举例274
第十节液体型眼用制剂274
一、液体型眼用制剂的质量要求274
二、液体型眼用制剂的种类274
三、液体型眼用制剂的附加剂275
四、液体型眼用制剂的制法与举例275
第十四章气雾剂277
第一节概述277
一、气雾剂的含义277
二、气雾剂的分类277
三、气雾剂的特点279
第二节气雾剂的组成279
一、药物与附加剂279
二、抛射剂279
三、耐压容器280
四、阀门系统280
第三节中药气雾剂的制备281
一、工艺流程与生产岗位281
二、生产过程及质量控制要点281
第四节中药气雾剂应用实例284
第十五章其他剂型289
第一节膜剂289
一、膜剂的含义与特点289
二、膜剂的分类289
三、膜剂常用的成膜材料与附加剂290
四、膜剂的制备290
五、膜剂的质量评定291
六、膜剂举例291
第二节海绵剂292
一、海绵剂的特点与应用292
二、海绵剂的质量要求292
三、海绵剂的制法292
第三节茶剂293
第十六章中药制剂的稳定性294
第一节概述294
第二节影响药物化学反应速度的主要
因素294
一、浓度与反应级数295
二、温度297
三、pH297
四、水分299
五、光线299
第三节影响中药制剂稳定性的因素与稳定
化措施300
一、影响中药制剂稳定性的因素300
二、稳定化措施303
第四节中药制剂稳定性的考核方法308
一、中药制剂稳定性考核的项目与
要求308
二、中药制剂稳定性考核的方法309
第五节中药固体制剂的稳定性318
一、湿度加速试验318
二、光照加速试验320
第十七章生物药剂学与药物动力学323
第一节生物药剂学概述323
一、生物药剂学的定义与内容323
二、生物药剂学的研究目的324
第二节药物的吸收324
一、胃肠道的吸收324
二、影响胃肠道吸收的因素327
三、非胃肠道给药的吸收及影响因素334
第三节药物的分布、代谢和排泄335
一、药物的分布335
二、药物的代谢337
三、药物的排泄337
第四节药物动力学337
一、基本概念337
二、隔室模型的概念338
三、单室模型静脉给药339
四、单室模型血管外给药343
五、重复给药344
六、两室模型347
第五节生物利用度351
一、生物利用度的概念351
二、生物利用度的实验设计352
三、测定生物利用度的方法353
第十八章中药微囊、微球与脂质体359
第一节微囊359
一、概述359
二、囊心物与囊材359
三、微囊的制备方法361
四、微囊的性质364
五、微囊质量的评定365
第二节微球剂366
一、概述366
二、微球的制备方法367
三、磁性微球368
第三节脂质体368
一、概述368
二、脂质体的组成与结构368
三、脂质体的制备方法370
四、脂质体在药剂中的应用370
第十九章固体分散技术与包合技术372
第一节固体分散体372
一、概述372
二、固体分散体的载体372
三、固体分散体的分散状态374
四、固体分散体的制备375
五、固体分散体的速效原理376
六、固体分散体存在的问题377
第二节包合物377
一、概述377
二、环糊精的结构与性质378
三、环糊精包合物的制备379
四、包合物研制过程举例381
五、环糊精包合物在制剂中的应用381
第二十章缓释与控释制剂384
第一节缓释制剂384
一、概述384
二、缓释制剂的设计385
三、缓释制剂的制法386
第二节控释制剂387
一、概述387
二、制法388
第三节缓释与控释制剂实例390
参考文献３９２ 本书为医药高职高专的教学用书，也可供中药制药企业员工培训及医药工作者自学使用。中药制剂技术内容介绍:
本书是全国医药职业技术教育委员会组织编写的医药高职高专系列教材之一。全书以中药制剂技术为核心，以工业生产的中药剂型为主线，重点介绍中药制剂所用辅料、生产工艺和生产过程中的质量控制。同时介绍了现代中药制剂新技术及生物药剂学、药物动力学等内容（第十七章、第十八章、第十九章、第二十章），并选择一些常用剂型将车间生产岗位设置与生产工艺流程一并加以介绍，渗透了GMP管理的相关内容。设备图示及制备实例较为丰富，更易加深读者对生产实际的理解。
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