国产抗乙肝新药阿甘定上市2007-11-9 13:43:50 信息来源： 生物谷(
www.bioon.com)
国产抗乙肝新药阿甘定上市 据此前的一些文章称，“阿甘定”市场初定价为每片十五元。阿德福韦酯家族在我国上市的药已有“代丁”、“贺维力”、“名正”等三种国内外品牌。 2008年还将继续推出拉米夫定、恩替卡韦抗乙肝病毒新产品。
福建省重点项目福建广生堂药业与中国药科大学联合开发的、拥有自主知识产权的 “阿甘定”阿德福韦酯片，获得国家食品药品监督管理局(SFDA)注册批准。
国家一类新药的取得不易，研发难度大，耗时长，研发资金投入多，风险也大。“阿甘定”能在5年多时间里取得新药证书,实属不易。这是企业努力也是包括食品药品监管部门长期支持帮助的结果。
乙肝新药阿德福韦酯目前有天津葛兰素史克公司原研进口的贺维力，天津药物研究院药业有限公司生产的代丁，江苏正大天晴生产的名正，珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿迪仙。
阿德福韦酯最先是由美国Gilead Science公司开发的新型核苷类抗乙型病毒性肝炎药物。国内外的临床研究资料表明，阿德福韦能有效地抑制HBV DNA的复制，使HBV DNA滴度迅速降低，而且在出现拉米夫定耐药的患者中阿德福韦能继续有效地抑制变异株。
疾病小资料：
S 在中国，1.2亿人携带乙肝病毒
S 6亿多人感染过肝炎
S 慢性肝炎患者现达3000万人以上
S 每年约有35万人死于与乙肝相关的疾病。
产品小资料：
【药品名称】
商品名：阿甘定
通用名：阿德福韦酯片
英文名：Adefovir Dipivoxil Tablets
【性 状】本品为白色或类白色片
【药 理】
阿德福韦酯是阿德福韦的口服前体药物。阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞内转化成阿德福韦二磷酸盐，抑制HBV-DNA聚合酶。阿德福韦对野生和耐药变异的乙型肝炎病毒都有很强的抗HBV活性。
【适 应 症】
适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【用法用量】
成人每日1次，每次1片（10mg），饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。
轻度肾损害（肌酐清除率≥50mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人（肌酐清除率<50mL/min）或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔（见下表）。
计算的肌酐清除率（mL/min）
需进行血液透析
≥50
20-49
10-19
<10
正常剂量即10mg/24h
10mg/48h
10mg/72h
10mg/7天
10mg/7天
中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需调整剂量。
食物不影响阿德福韦的药代动力学。
【禁 忌】禁止用于已经证实对本品过敏的患者。
【规 格】10 mg
【包 装】药用塑料瓶，10mg×10片/瓶，10 mg×14片/瓶。
【贮 藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字 H********
